Sanità Digitale: sicurezza in sala operatoria

L’evoluzione della tecnica, degli strumenti e dell’informatica dovrebbero corrispondere ad un aumento della sicurezza all’interno della sala operatoria. Tecniche più avanzate di monitoraggio possono essere validi strumenti utili al paziente e allo stesso medico, eppure non sempre questo accade. Continuando a parlare di sanità digitale, oggi proviamo ad entrare nel mondo delle sale operatorie.

Robot chirurgici

L’avvento della robotica ha portato enormi sviluppi nella medicina e nella micro-chirurgia. I robot dedicati agli interventi di altissima precisione consentono di effettuare incisioni e, più genericamente, manovre quasi impossibili per un essere umano. L’intervento dei robot non è limitato alla tecnica più precisa, il loro utilizzo influisce positivamente nel decorso della malattia migliorando l’esito generale dell’intervento. Il Consiglio Superiore di Sanità del Ministero della Salute ha iniziato ormai da tempo un processo di censimento delle attività chirurgiche svolte tramite robot e lo ha fatto fin dal 12 luglio 2011, data nella quale è stata emessa la prima scheda censimento. La scheda tiene in considerazione diversi aspetti legati a:

  • L’utilizzatore del robot.
  • L’attività operatoria robotica svolta sul paziente.
  • Altri eventuali utilizzatori.
  • Le informazioni sull’apparecchiature (inclusi costi e informazioni sul contratto di manutenzione).
  • Eventuali commenti fatti dal compilatore.

Si tratta di un modulo fondamentale per comprendere lo stato della diffusione e di utilizzo dei robot, il piano investimenti ed i costi sostenuti. Ma soprattutto è fondamentale per comprendere l’evoluzione delle strutture ospedaliere impegnate a migliorare i propri servizi.

La sicurezza non è mai abbastanza

Alla base del protocollo medico da tenere in sala operatoria vi è, su tutto, una checklist di comportamenti da attuare durante tutto l’intervento. Questa lista è stata stabilita dall’Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) sulla base di quanto contenuto nelle “Guidelines for Surgery” (linee guida per la chirurgia).

Tale strumento sostiene sia i cambiamenti di sistema, sia i cambiamenti dei comportamenti individuali rafforzando gli standard per la sicurezza ed i processi di comunicazione, contrastandone i possibili fattori di fallimento.

Fonte: Parte introduttiva della checklist

Si tratta, in sostanza, di 19 verifiche da effettuare in tre momenti ben distinti della fase operatoria, denominati:

  • Sign In: si svolge prima dell’induzione dell’anestesia, richiede la presenza di tutti i componenti dell’équipe.
  • Time Out: è un breve momento di “pausa chirurgica” che si svolge dopo l’induzione dell’anestesia e prima dell’incisione cutanea, richiede il coinvolgimento di tutti i componenti dell’équipe.
  • Sign Out: facilità l’appropriato trasferimento delle informazioni all’équipe ed al personale responsabile per l’assistenza del paziente dopo l’intervento. Il Sign out dovrebbe essere completato prima che il paziente abbandoni la sala operatoria, può anche coincidere con la chiusura della ferita chirurgica, dovrebbe essere completato prima che il chirurgo abbia lasciato la sala operatoria.

Più completo e corposo è il “Manuale per la Sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist” reperibile dal sito del Ministero (link). Parliamo di un manuale dell’ottobre del 2009 che, ovviamente, non menziona alcuna tecnologia esplicita per la gestione ed il monitoraggio dell’operato in sala operatoria. Solo nell’opzione di Sign-Out è previsto, al primo punto, che sia registrata la tipologia d’intervento effettuato.

…conferma nome della procedura effettuata e sua registrazione

Fonte: “Manuale per la Sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist” – Ottobre 2009 – Pg. 39

Ma cosa si intende per registrazione?

Al termine di un intervento il chirurgo deve compilare un rapporto di quanto svolto in sala operatoria, annotando tutte le informazioni del caso ed eventuali particolarità svoltesi durante l’intervento operatorio. Questa scheda, molto spesso cartacea, viene poi registrata digitalmente in un secondo momento e ciò può dare adito ad errori, sviste o alterazioni di altro tipo. Non si tratta, quindi, di una registrazione “audio-video”, cosa peculiare considerando che questa soluzione potrebbe essere la prima misura di protezione tanto per i pazienti, quanto per i medici (fin troppo spesso tacciati di non aver eseguito un lavoro in regola). Girando su YouTube ci si può rendere conto che i medici spesso fanno video a scopo accademico (analizzando e documentando come trattare determinate patologie), ma a scopo promozionale per mostrare l’abilità della loro tecnica. Registrare un intervento oggi ha un costo irrisorio ed è tecnicamente così facile da eseguire che alcune strumentazioni nascono già con la funzione di registrazione all’interno dello stesso dispositivo.

Risparmiare tempo, denaro e problemi

L’introduzione delle riprese audio-video degli interventi non è solo una questione di trasparenza ma anche di risparmio di tempo e di errori materiali. Il video, nativamente digitale, non richiederebbe ulteriori procedure di rapporto e sarebbe digitalmente firmato per garantirne l’inalterabilità. Ciò comporterebbe un minor tempo “burocratico” da dedicare alla carta (anche se elettronica) a vantaggio di una maggior produttività.

La qualità non è solo un bollino

In molte strutture sanitarie campeggia il bollino di qualche organizzazione che ha emesso standard di qualità. Il rispetto di questi standard, tuttavia, spesso non è osservato e rende il concetto di qualità alla stregua di una mera utopia. Ebbene, è fondamentale capire che la qualità non è altro che il rispetto di quanto previsto per legge come, ad esempio, la richiesta di fornire il video dell’intervento chirurgico. Non tutte le strutture consentono a questo, ignorando che non si tratta di una facoltà ma di un diritto esplicito del paziente, che trova ha trovato realizzazione nel 2006 in un provvedimento da parte del Garante della Privacy (all’epoca Pizzetti). Nel provvedimento si legge:

RILEVATO che l´esercizio del diritto di accesso ai dati personali conservati dal titolare del trattamento consente di ottenere, ai sensi dell´art. 10 del Codice, la comunicazione in forma intelligibile dei dati personali effettivamente detenuti, estrapolati dai documenti o dagli altri supporti che li contengono ovvero -quando l´estrazione dei dati risulti particolarmente difficoltosa- la consegna in copia dei documenti, con l´omissione di tutto ciò che non costituisce dato personale dell´interessato (cfr. art. 10, comma 4 e 5, del Codice); rilevato che l´art. 92, comma 2, del Codice, la cui applicabilità è stata invocata dalla resistente nel corso del procedimento, disciplina la diversa ipotesi di richiesta di accesso ai dati contenuti nella cartella clinica da parte di persone diverse dall´interessato, il quale, invece, ha, ai sensi dell´art. 7 del Codice, il diritto di accedere a tutti i dati che lo riguardano, in qualunque documento, supporto (anche visivo) o archivio essi siano contenuti o registrati;

La rivista scientifica “Annals of Surgery” nel 2016 ha pubblicato un interessante articolo chiamato “Ethical Recommendations for Video Recording in the Operating Room” (link), nel quale gli autori spiegavano l’importanza dell’impiego della registrazione audio/video ai fini di ridurre le contestazioni post-operatorie. Queste raccomandazioni affrontavano diverse tematiche: l’informativa data al paziente, ma anche la dichiarazione dell’eventuale modifica al video fatta per ragioni ragionevolmente comprensibili.

Video provides a more objective and reliable account of the operation than self-reported dictations. Video editing allows surgeons to splice together clips of an operation. This creates a shorter version with only pertinent educational highlights. These edited versions can be inherently biased, as they will only show select portions of the case. In these situations, it is best to document changes and ensure the original recording remains unaltered. […]If editing is required for visual accuracy or timeliness for a presentation, the alterations should be clearly disclosed to the audience.

Fonte: “Ethical Recommendations for Video Recording in the Operating Room”

Il comparto normativo

La situazione in Italia è molto particolare. Durante le mie ricerche ho trovato un disegno di legge che ha proprio lo scopo di imporre a tutte le strutture sanitarie l’obbligo di effettuare registrazioni audiovisive.

A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, è fatto obbligo per tutte le strutture sanitarie presenti sul territorio nazionale di effettuare riprese audiovisive degli interventi chirurgici.

Disegno di legge N. 1067 – Art.17 comma 1

Inoltre, nel medesimo disegno di legge prevista anche la risposta alle azioni del Garante della Privacy riportate sopra.

[…]le strutture di cui al comma 1 sono tenute a fornire o a consentire la visione all’interessato, o a soggetto da questi delegato, di una copia della ripresa audiovisiva del proprio intervento chirurgico.

Disegno di legge N. 1067 – Art.17 comma 2

I due commi che avete letto qui sopra hanno avuto una storia lunga. Proviamo a ricostruire la storia di questi due disegni di legge:

  • Inizialmente facevano parte dell’art.4 del disegno di legge 1820 (15ª legislatura), comunicato alla presidenza il 2 ottobre 2007. L’iniziativa parlamentare fu presentata da Alleanza Nazionale (nella persona di Oreste Tofani) e annunciata nella seduta 227 del 3 ottobre 2007. Lo stato del provvedimento è “Assegnato (non ancora iniziato l’esame” (link alla scheda).
  • Successivamente sono entrati a far parte dell’art. 17 del disegno di legge 1067 (16ª legislatura), comunicato alla presidenza il 2 ottobre 2008. L’iniziativa fu presentata dal Popolo delle Libertà (nella persona di Maurizio Gasparri) e annunciata nella seduta 64 del 2 ottobre 2008. Lo stato del provvedimento è “In corso di esame in commissione” (link alla scheda).

Un altro aspetto interessante di questo disegno di legge è anche l’evoluzione del titolo che è passato da una versione che potremmo definire molto marcata, ad una più estesa ma anche più “diplomatica”.

Disposizioni per la tutela del paziente e per la riduzione dei danni derivanti da malasanità

Disegno di legge 1820 del 2007

Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria

Disegno di legge 1067 del 2008

Conclusioni

Oltre 10 anni per mettere in sicurezza i pazienti, i medici e le strutture sanitarie sono davvero troppi. Dieci anni per inserire obbligatoriamente un supporto audio-visivo nella pratica medica, permettendo al chirurgo qualificato di avanzare nella carriera e a quello meno qualificato di essere allontanato prima che faccia danni irreparabili, ma non si tratta solo di questo…

I supporti audio-visivi sono una pratica essenziale e una risorsa d’uso quotidiana per tutti i chirurghi che vogliano “ripassare” una particolare tecnica da adottare durante un intervento. Privarsi di questo supporto potrebbe essere una forte limitazione alla tipologia di risorse che si hanno a disposizione.

Le strutture sanitarie possono abbattere i tempi di gestione delle pratiche burocratiche post-intervento, agevolando il lavoro dei medici e degli interni. Il supporto audio-video può essere salvato in originale, marcato con firma digitale o ancor meglio con il codice hash (che ricordo essere uno strumento usato per l’attestazione di conformità nelle tecniche forensi, ai sensi del DPCM 13/11/2014 art.4 c.3 e art.6 c.6).

Insomma, il supporto audio-video non crea alcun problema tecnico né durante la creazione, né durante la sua archiviazione e dall’originale possono nascere infiniti file montati diversamente per scopi differenti: didattici, legali, etc… senza per questo alterare l’integrità dell’originale.

Si auspica che dopo 10 anni questo disegno di legge, che tra l’altro porta in pancia anche altre cose molto rilevanti, possa divenire realtà facendo fare un passo in avanti alla sanità italiana…passo di cui ci sarebbe molto bisogno, soprattutto per premiare tutti quei chirurghi che da sempre svolgono la loro attività con attenzione, zelo ed onestà.

Fonti bibliografiche